Philips: отозванные CPAP вряд ли причинят ощутимый вред

Jul 03, 2023

16 мая 2023 г. Автор: Шон Вули

Амстердамский гигант медицинских технологий утверждает, что результаты сторонних испытаний показали, что проблемы, связанные с его респираторными устройствами, вряд ли причинят ощутимый вред здоровью. Эти завершенные оценки рисков соответствуют результатам, предоставленным Philips в конце 2022 года. На тот момент тестирование охватывало чуть более двух третей зарегистрированных устройств, находящихся в отзыве. На сегодняшний день оценка рисков завершена примерно для 95% зарегистрированных устройств.

В пресс-релизе генеральный директор Рой Джейкобс заявил, что «главным приоритетом» Philips остается здоровье и благополучие пациентов. Он объяснил, что программа испытаний и исследований дает ясность в отношении безопасности и помогает обеспечить пациентов сменными устройствами.

«Представленные сегодня сторонние оценки риска для устройств для терапии сна являются положительными и обнадеживающими, и мы добились хороших успехов в восстановлении поврежденных устройств», — сказал Джейкобс. «Соответствующие компетентные органы во всем мире, включая FDA, все еще рассматривают результаты испытаний и оценки. Мы преследуем одну и ту же цель — обеспечить безопасность пациентов и качество оказания медицинской помощи, и мы по-прежнему привержены тесному сотрудничеству с этими агентствами. тестирование и исправление уязвимых устройств остаются нашими главными приоритетами».

В 2021 году Philips прекратила принимать заказы на системы терапии сна из-за отзыва продукции I класса. Дочерняя компания Respironics отозвала миллионы аппаратов искусственной вентиляции легких, аппаратов двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP) и аппаратов постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).

Компания объяснила отзыв потенциальным риском для здоровья, вызванным деградацией шумопоглощающей пены на основе полиэфирного полиуретана (PE-PUR), а это означает, что частицы пены могут попасть в воздушный канал устройства. Это может вызвать ряд потенциальных проблем со здоровьем, а также токсичные и канцерогенные эффекты для пользователя.

Недавние события в отзыве включают в себя сомнение FDA в цифрах, предоставленных Philips для программы замены устройств. Агентство заявило, что Philips распространила значительно меньше восстановленных CPAP-устройств и респираторных устройств, чем 2,46 миллиона, перечисленных на его веб-сайте.

Вот график, показывающий, как разворачивался отзыв Philips.

Данные были получены в результате тестирования по оценке воздействия выбросов твердых частиц (ТЧ) или летучих органических соединений (ЛОС). Результаты охватывают следующие категории устройств (сгруппированные по конструкции воздушного тракта), а также тип и количество оцениваемых устройств:

20 устройств (ЛОС)

63 устройства (PM)

21 устройство (ЛОС)

96 устройств (PM)

33 устройства (ЛОС)

24 устройства (ПМ)

4 устройства (ЛОС)

8 устройств (ПМ)

Н/Д (ЛОС)

Н/Д (PM)

3 устройства (ЛОС)

6 устройств (ПМ)

7 устройств (ЛОС)

7 устройств (ПМ)

7 устройств (ЛОС)

7 устройств (ПМ)

20 устройств (ЛОС)

20 устройств (ПМ)

По словам Филипс, результаты продемонстрировали различную степень деградации пены. Используемые устройства варьировались от отсутствия видимой деградации до серьезной видимой деградации. В ходе испытаний новые устройства и устройства с выдержанной в лаборатории пеной намеренно подвергались воздействию значительно повышенных температур и влажности для ускорения деградации. На основе визуального осмотра пены в устройствах DreamStation первого поколения тестирование выявило низкую видимую деградацию пены.

Тем не менее, компания заявляет, что расширенное тестирование и оценка токсикологического риска на нескольких устройствах не выявили заметного вреда для здоровья от воздействия выбросов ТЧ или ЛОС.

Philips заявила, что протестированные выбросы ТЧ бывших в употреблении устройств с видимым ухудшением качества статистически не отличались от выбросов ТЧ бывших в употреблении устройств без деградации. По мнению компании, это говорит о том, что деградация не способствовала заметному повышению уровня вдыхаемых частиц.

По данным компании, очистка этих устройств озоном усугубляет разрушение пены. Однако маловероятно, что этот метод принесет вред пациентам.

По словам компании, Philips Respironics продолжает проводить различные тесты и анализы. Сюда входят оценки устройств System One и DreamStation Go. Оно также распространяется на аппараты искусственной вентиляции легких Trilogy 100/200 и OmniLab Advanced Plus. Эти устройства содержат другой тип пены PE-PUR, чем устройства DreamStation первого поколения. Philips планирует предоставить обновленную информацию об этом тестировании в третьем квартале этого года.