Отзыв компании Medtech за ноябрь 2013 г.

Mar 29, 2023

4 декабря 2013 г. Автор: Арезу Сарвестани

Отзыв производителя, дата публикации, торговое наименование/продукт, причина отзыва

Baylis Medical Corp * 1 ноября 2013 г. TorFlex – транссептальный направляющий интродьюсер Baylis Medical TorFlex; Только рецепт; апирогенный; стерильно. Использование продукта: Набор транссептальных направляющих TorFlex (K102948) представляет собой одноразовое устройство, состоящее из трех компонентов: оболочки; расширитель; и проводник с J-образным наконечником. Набор предназначен для безопасной и простой катетеризации и ангиографии определенных камер и мест сердца. Комплекты транссептальных направляющих TorFlex отзываются из-за вероятности того, что чехол может удалить из расширителя частицы размером менее 5 мм. Частицы потенциально могут мигрировать в кровоток пациента.

Medtronic Vascular, 15 ноября 2013 г. Рабочий проводник Zinger¿ из нержавеющей стали – Рабочий проводник Zinger¿ из нержавеющей стали; Модели: ZNGRLS180HJ; ЗНГРЛС180ХС; ЗНГРМС180HJ; ЗНГРМС180ХС; ЗНГРМС180С; ЗНГРС180ХДЖ; ЗНГРС180ХС; Проводники-проводники ZNGRS180SMedtronic представляют собой управляемые проводники, которые используются для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных и периферических сосудах; и может использоваться для достижения и пересечения целевого поражения. Проводники Medtronic не предназначены для сосудов головного мозга. Управляемые сменные проводники Medtronic используются для облегчения замены одного диагностического или интервенционного устройства на другое. Потенциал покрытия из ПТФЭ (политетрафторэтилена) может расслаиваться и отсоединяться от проводника.

Medtronic Vascular, 15 ноября 2013 г. Нитиноловый рабочий проводник Cougar¿ — Нитиноловый рабочий проводник Cougar¿: Модели: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S. CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Проводники CGRXT300SMedtronic — это управляемые проводники, которые используются для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных и периферических сосудах; и может использоваться для достижения и пересечения целевого поражения. Проводники Medtronic не предназначены для сосудов головного мозга. Управляемые сменные проводники Medtronic используются для облегчения замены одного диагностического или интервенционного устройства на другое. Потенциал покрытия из ПТФЭ (политетрафторэтилена) может расслаиваться и отсоединяться от проводника.

Medtronic Vascular, 15 ноября 2013 г. Управляемый проводник THUNDER¿ – проводник с дополнительной поддержкой THUNDER¿; Модели: THNDR190J; ТХНДР190С; ТНДР300Дж; Проводники-проводники THNDR300SMedtronic — это управляемые проводники, которые используются для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных и периферических сосудах; и может использоваться для достижения и пересечения целевого поражения. Проводники Medtronic не предназначены для сосудов головного мозга. Управляемые сменные проводники Medtronic используются для облегчения замены одного диагностического или интервенционного устройства на другое. Потенциал покрытия из ПТФЭ (политетрафторэтилена) может расслаиваться и отсоединяться от проводника.

Medtronic Vascular, 15 ноября 2013 г. Пересекающийся проводник ProVia® – Пересекающийся проводник ProVia¿; Модели: 15ПРОВ300ХС; 3ПРОВ180ХС; 3ПРОВ180СС; 3ПРОВ300ХС; Проводники-проводники 3PROV300SSMedtronic — это управляемые проводники, которые используются для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных и периферических сосудах; и может использоваться для достижения и пересечения целевого поражения. Проводники Medtronic не предназначены для сосудов головного мозга. Управляемые сменные проводники Medtronic используются для облегчения замены одного диагностического или интервенционного устройства на другое. Потенциал покрытия из ПТФЭ (политетрафторэтилена) может расслаиваться и отсоединяться от проводника. Проводники-проводники Medtronic — это управляемые проводники, которые используются для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарной и периферической сосудистой сети; и может использоваться для достижения и пересечения целевого поражения. Проводники Medtronic не предназначены для сосудов головного мозга.Medt